Завод устранит недочеты в производстве «Спутника V» по рекомендациям ВОЗ

Эксперты ВОЗ нашли недочеты в производстве «Спутника V», качество вакцины сомнений не вызвало

Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по итогам проверок, проведенных в России, высказала несколько замечаний по производству вакцины «Спутник V», в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.

Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Они изучали партии «Спутника V», произведенные открытым акционерным обществом «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и не относящиеся к любым другим производителям вакцины.

Сейчас «Спутник V» в России производят в семи местах: это филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.

Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий «Гам-COVID-Вак» и лекарственных субстанций I и II через системы SAP».

Вдобавок они обратили внимание на «качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также обнаружили «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации» вакцины.

В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.

"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — отметила пресс-служба ведомства.

Система контроля

Замглавы Минздрава Сергей Глаголев добавил, что существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.

По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.

«До потребителя, то есть пациента, такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин», — пояснил представитель министерства.

Он подчеркнул, что ведомство контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют «Спутник V» и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам Глаголева, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.

В свою очередь, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.

По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.

«Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством», — заявила представитель ведомства.

Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле этого года газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор.

В июне Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности.

В Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy’s Laboratories, начинавшая в Индии испытания «Спутника V», сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.