EMA прокомментировало информацию о нарушениях при испытании вакцины Pfizer

Информация о нарушениях при испытаниях вакцины Pfizer/BioNTech не ставит под сомнение выводы о ее безопасности и эффективности, сообщили РИА Новости в пресс-службе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Брук Джексон, бывшая сотрудница и один из региональных руководителей компании Ventavia, которая проводила испытания вакцины Pfizer/BioNTech, ранее сообщила журналу BMJ о множестве серьезных нарушений в процессе исследования.

«Нам известно, что в статье в BMJ сообщается о ненадлежащих методах работы, предположительно имевших место в одной из исследовательских организаций США, участвовавших в основном исследовании, которое поддерживало авторизацию Comirnaty — вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech — как в Соединенных Штатах, так и в ЕС», — сказали агентству в пресс-службе ЕМА.

«EMA очень серьезно относится ко всем утверждениям, ставящим под сомнение безопасность и целостность данных по этому предмету. Мы тесно сотрудничаем с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и международными партнерами, чтобы расследовать поднятые вопросы, и при необходимости примем регулирующие меры», — добавили в ЕМА.

Основное испытание для авторизации Comirnaty включало около 44 тысяч человек и проводилось примерно на 150 объектах по всему миру, рассказал собеседник агентства.

«Исследовательская организация Ventavia набрала около 1000 субъектов в Соединенных Штатах в 3 исследовательских центрах в рамках основного исследования по Comirnaty», — отметили в европейском агентстве.

«Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины», — заключили в ЕМА.